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十月FDA再批六款新药,2018年新药数量将创造历史

浏览次数: 501    发布时间:2018-11-05


  

据FDA官网提供的最新公布结果FDA在2018年前十个月中已经陆续批准了47款新药包括34个新分子实体和13个新生物制品新药数量已创近20年历史新高预计整个2018年FDA将批准至少50款新药有望追平甚至超越1996年的历史最高纪录这也是医药界的一个丰收年

图1美国CDER1995-2018年批准的新药数量

数据来源米内网综合整理

表1十月再批六款新药涉及多个疾病领域

数据来源米内网综合整理

获批的六款新药中包含5个新分子实体和1个新生物制品涉及多个疾病领域其中两款抗生素的批准体现出美国FDA对抗菌药物研发的重视也给该领域的研发注入了一剂强心针两款孤儿药TEGSEDI和REVCOVI的获批也是体现出美国对罕见病患者的重视TALZENNA是第四款获批的PARP抑制剂给乳腺癌患者带来了新的治疗选择XOFLUZA被誉为最强抗流感神药它的获批给面临流感威胁的大众带来了非常安全有效的治疗选择

呵护你的美抗痤疮新药SEYSARA

2018年10月1日美国FDA批准了艾尔健旗下新药Seysarasarecycline上市用于9岁及以上非结节性中度至重度寻常痤疮患者治疗炎性病变Seysara是一种首创first-in-class窄谱四环素衍生抗生素具有较强的抗炎作用在临床研究中已被证明在开始用药后3周内可使皮肤炎性病变实现统计学意义的显著改善减少并且具有良好的安全性和耐受性Seysara的获批将为中度至重度痤疮患者提供一种创新的治疗选择

Seysara由抗生素公司Paratek发现并将该产品在美国市场的独家权利授予了艾尔建同时保留该产品在全球其他地区的开发和商业化权利今年8月初Almirall宣布以5.5亿美元收购艾尔建在美国的医疗皮肤病部门的5款产品包括4款成熟品牌以及这款首创级别的创新性四环素衍生抗生素SeysaraAlmirall首席执行官Peter Guenter表示我们很自豪获得了FDA对Seysara的批准该药将为医疗需求未满足的众多患者带来新的选择同时预计Seysara的年销售峰值将达到1.5-2亿美元

新型广效型抗生素NUZYRA

2018年10月2日美国FDA批准Paratek Pharmaceuticals公司旗下新型抗生素Nuzyraomadacycline上市用于社区获得性细菌性肺炎CABP和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染ABSSSI成人患者的治疗

Nuzyra是一种新型抗生素具有每日一次IV和口服两种制剂可用于治疗CABPABSSSI和尿路感染UTI作为一种现代化的四环素Nuzyra可以克服四环素的抗性并在广谱细菌中表现出活性包括革兰氏阳性菌革兰氏阴性菌厌氧菌非典型细菌和其他耐药菌株

Nuzyra的获批是基于3个III期临床研究的数据这些研究评估了每日一次口服或静脉输注剂型Nuzyra治疗ABSSSI和CABP的疗效和安全性这些研究入组了近2000例患者所有3个研究中Nuzyra均达到了FDA指定的主要终点和次要疗效终点并且耐受性良好该药具有不错的市场前景预计未来五年销售额峰值能达到3.5亿美元

反义RNA新药TEGSEDI

2018年10月5日美国FDA批准Ionis Pharmaceuticals旗下新药Tegsediinotersen上市用于遗传性甲状旁腺素淀粉样变性HATTR患者的多发性神经病变值得一提的是Tegsedi是全球首个获批治疗hATTR的药物已经在美国欧盟和加拿大获得批准

Tegsedi是一种反义寡核苷酸ASO药物可抑制TTR蛋白包括突变型和野生型的生成为hATTR淀粉样变性引起的多发神经病患者提供有效地治疗在临床研究中该药治疗大大降低了TTR蛋白水平在用药方面Tegsedi具有每周一次自我皮下注射的便利性且在治疗hATTR方面具有良好的效益风险患者神经病变和生活质量方面获得实质性改善并与TTR突变类型疾病分期或心肌病存在均无关

在一项名为NEURO-TTR的三期临床中Tegsedi的安全性和有效性均得到数据的充分支持该药的优秀表现使其拥有不错的市场前景预计未来五年销售额峰值为4.2亿美元

泡泡男孩病新药Revcovi

2018年10月5日美国FDA批准意大利生物制药公司Leadiant Biosciences旗下新药Revcovielapegademase-lvlr上市用于腺苷脱氨酶重症联合免疫缺陷症ADA-SCID儿童及成人患者的治疗ADA-SCID又被称为泡泡男孩病bubble boy disease这是一种超罕见且极具破坏性的遗传性疾病由ADA酶缺乏引起如果不治疗将会致命Revcovi的获批为这些患者带来了新的治疗选择也体现出美国等发达国家对于罕见病用药开发的重视

Revcovi是一种聚乙二醇化的重组腺苷脱氨酶rADA制剂开发用于ADA-SCID的治疗作为一种基因工程重组药物Revcovi消除了从动物中提取酶的需求该药上市后将成为Leadiant公司目前酶替代疗法ERTAdagenpegademasebovine牛培格脱氨酶的替代选择

Revcovi的获批是基于2项多中心开放标签临床研究的结果这些研究表明Revcovi在ADA-SCID患者中增加了ADA活性降低了ADA-SCID标志性的毒性代谢物浓度并提高了淋巴细胞总数

第4款PARP抑制剂辉瑞抗癌新药Talzenna

2018年10月16日美国FDA宣布批准辉瑞Pfizer公司的抗癌新药Talzennatalazoparib上市用以治疗携带生殖系BRCA突变有害或怀疑有害HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者用药方面Talzenna的推荐剂量为每日口服一次1mg与食物或不与食物同服之前FDA已授予Talzenna优先审查资格

Talazoparib是辉瑞公司研发的创新PARP抑制剂临床前研究表明talazoparib效力强劲而且有双重作用机制它能够通过阻断PARP酶的活性和将PARP酶束缚在DNA损伤位点的方式激发肿瘤细胞的死亡Talazoparib的新药申请获得了美国FDA颁发的优先审评资格此次批准使Talzenna成为美国FDA批准的第4款PARP抑制剂该药上市后将与阿斯利康的LynparzaClovis公司的RubracaTesaro公司的Zejula展开竞争预计未来五年销售额峰值能达到2.3亿美元

抗流感神药XOFLUZA

2018年10月24日美国FDA宣布批准由日本盐野义制药公司Shionogi和罗氏Roche联合研发的抗流感新药Xofluzabaloxavir marboxil上市用于治疗12岁以上无并发症的急性流感患者这是近20年以来FDA批准的第一款具有创新作用机制的抗流感新药

Xofluza是一款创新的Cap依赖型核酸内切酶抑制剂也是世上少数可以抑制流感病毒增殖的新药它能针对流感病毒复制的关键环节抑制它从宿主细胞中获得宿主mRNA 5端的CAP结构从而抑制流感病毒自身mRNA的转录由于宿主细胞内不存在有类似机制的蛋白酶这一药物理论上不会对宿主细胞产生影响

Xofluza治疗流感有着诸多优势首先它只需服用一次就可以见效与奥司他韦胶囊在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量每次75mg每日2次共5天相比可谓是一片顶过去十片它也能够治疗对奥司他韦产生抗性的病毒株和禽流感病毒株H7N9H5N1无论是适用范围和疗效均优于奥司他韦2009年H1N1病毒流行罗氏的奥司他韦销售额达32亿美元Xofluza具有更快的抗病毒疗效服药方案简单不良反应更少因此Xofluza非常有望达到奥司他韦的销售额高度

结语

创新驱动进步新药的获批意味着患者有更多的治疗选择自从2015年药审制度改革之后新政的不断落地实施国外新药进入国内的速度不断加快国内企业也越发重视新药的开发已经陆续有重磅新药问世相信随着时间的推移国内的患者将能和美国欧盟等地区的患者一样同步享受到新药带来的福利

来源米内网全球药物研发数据库FDA

 

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