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两大重磅新药进入中国市场,66家药企入选福布斯全球2000强……

浏览次数: 785    发布时间:2018-06-28


本周(6月10-16日),政策方面,国家药品监督管理局对中药注射剂开始严控,接连发布三个相关说明书修订公告。企业方面,66家药企入选福布斯2000强,其中,中国有11家药企上榜。新药方面,国内接连迎来两大重磅新药获批上市喜讯,歌礼首个抗丙肝1类创新药戈诺卫获批上市,百时美施贵宝PD-1单抗药物Opdivo的中国上市申请正式获得批准,值得关注。

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政策

多个中药注射剂说明书需续订!

6月11日,国家药品监督管理局发布《关于修订双黄连注射剂说明书的公告(2018年第31号)》,对双黄连注射剂说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。责令双黄连注射液修改说明书,4岁以下儿童、孕妇禁用。

6月12日,国家药品监督管理局发布公告,决定对丹参注射剂〔丹参注射液、注射用丹参(冻干)、丹参滴注液〕说明书增加“本品不良反应可见严重过敏反应(包括过敏性休克),应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过相关抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。”警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

6月14日,《国家药品监督管理局关于修订天麻素注射剂说明书的公告(2018年第35号)》发布,对天麻素注射剂(包括天麻素注射液、注射用天麻素)说明书【不良反应】、【注意事项】和【儿童用药】项进行修订。

企业

赛诺菲与TranslateBio达成合作,最高金额达8.05亿美元

6月12日,赛诺菲宣布其全球疫苗部门赛诺菲巴斯德(Sanofi Pasteur)已和Translate Bio达成合作,将利用突破性的mRNA平台技术,开发针对多款传染性疾病的mRNA疫苗。该合作的最高金额有望达8.05亿美元。

本次合作的亮点在于mRNA疫苗。疫苗能通过对病原体的模拟,刺激免疫系统防范于未然,提前对未来的感染做好防御准备。而mRNA疫苗则在这个大原则上,往创新方向又进了一步。它能将编码关键蛋白的mRNA序列递送进体内,直接在体内进行表达,而无需复杂的生产流程。这项技术有望在快速开发疫苗的同时,降低生产成本,并带来更好的安全性。

出于对这一技术的看好,赛诺菲巴斯德与Translate Bio达成了这项研发合作。按计划,这两家公司将在三年内,共同开发和推进mRNA疫苗技术。其中,前者将承担研发成本,后者则负责临床生产。据悉,这项合作最多将针对五类传染病病原开发疫苗。目前,这些传染病的详细信息尚未得到披露。

医联与叮当快药联手

6月12日,新浪医药发布消息称,实名医生平台医联与国内首家医药新零售平台叮当快药宣布达成战略合作。双方将基于各自的优势资源,开启以用户为中心,覆盖从医生服务、诊疗服务、药品直供、配送到家服务等医疗、医药服务全流程的“医+诊+药”的全新商业体系。

据悉,基于本次合作,双方将积极对接彼此的医疗服务能力及药品资源,打造国内首例“新医疗+新零售”双轮驱动、协同运营的成功典范。根据协议,叮当快药将为医联平台所产生的药品需求提供完善的药品服务解决方案,双方还将共同推进包括药品配送、跨境用药、家庭医生、保险金融服务等诸多创新业务。

Stryker拟收购波士顿科学,或创造生科领域最大并购交易

据美国财经媒体CNBC报道,波士顿科学公司(NYSE:BSX)股价在美股市场周一的交易中大幅上涨近8%,原因是据《华尔街日报》此前报道,该公司的竞争对手、医疗设备生产商Stryker(NYSE:SYK)已经与其进行了接触,对该公司发起了一项收购要约。波士顿科学公司并未对此作出回应。一位Stryker的代表表示:“这是公司政策的问题,我们不会去评论潜在的并购”。

《华尔街日报》援引知情人士透露的消息作出了上述报道,该报指出如果这项并购交易得以顺利完成,则将把两大医疗设备巨头合并到一起,合并后公司的总市值将达1100亿美元以上,这将是今年到目前为止,生物科技领域最大的并购交易。消息人士向该报表示,目前还不清楚波士顿科学公司是否会接受这项要约。

波士顿科学公司现在的市值为476亿美元,其股价在今年截至目前为止的交易中已经累计上涨了38%;Stryker市值更是高达649亿美元,其股价在今年以来的交易中累计上涨了13%左右。但在周一的最新交易中,Stryker股价则下跌了2%以上。

合全药业成为中国MAH试点开展以来首个支持获批创新药的受托企业

6月14日,药明康德子公司合全药业的合作伙伴歌礼迎来重磅喜讯,旗下的首个抗丙肝1类创新药戈诺卫®(达诺瑞韦,ASC08)获得国家药品监督管理总局(CNDA)批准上市。戈诺卫®是首个由中国本土企业开发的直接抗病毒药物(Direct Acting Anti-viral agent, DAA),获十三五国家科技重大专项“重大新药创制”专项立项支持。合全药业也因此成为中国药品上市许可持有人制度(MAH)试点开展以来首个支持获批创新药的受托企业。

66家药企入选福布斯全球2000强

近日,福布斯发布全球企业2000强榜单,上榜的2000家企业来自60个国家和地区,总销售额为39.1万亿美元,利润3.2万亿美元,资产189万亿美元,市值56.8万亿美元。据介绍,本次榜单的所有指标都实现了两位数的同比增长,利润增长达28%,尤为令人瞩目。

本次上榜的医药企业共计66家,这66家医药企业中,辉瑞以销售额527亿美元、利润217亿美元、资产1646亿美元、市值2077亿美元位居榜首,其次是诺华、CVS、罗氏、拜耳等。

中国有11家药企上榜,分别是国药控股、上海医药、华润医药、恒瑞医药、康美药业、云南白药、复星医药、湖北百科药业、中国生物制药、石药集团、九州通。

新药

首款晚期宫颈癌免疫疗法获批

6月13日,默沙东宣布,美国FDA批准其重磅免疫疗法Keytruda(Pembrolizumab)治疗晚期宫颈癌患者,她们的病情在化疗后出现进展,为复发或转移性宫颈癌。值得一提的是,Keytruda也是首款获批治疗晚期宫颈癌的PD- 1单抗疗法。

Keytruda作为一款重磅免疫疗法,已经在黑色素瘤、肺癌、以及头颈癌等多类癌症中证明了自己的治疗潜力。而在一项名为KEYNOTE-158的临床试验里,其在宫颈癌中的治疗效果也得到了确认。

歌礼丙肝新药获批

6月13日,歌礼生物宣布,其开发的首个抗丙肝1类创新药戈诺卫(达诺瑞韦,又名丹诺瑞韦、ASC08)获得国家药品监督管理局批准上市。距离其2017年1月提交上市申请,1年零5个月。歌礼成为第一家国产丙肝新药上市的公司。

戈诺卫是歌礼首个获批上市的品种,也是首个由中国本土企业开发的直接抗病毒药物(DAA),为十三五国家科技重大专项“重大新药创制”专项立项支持品种。但,它必须面对的现实是:吉利德的索华迪(索磷布韦片,吉一代)、丙通沙(索磷布韦/维帕他韦片,吉三代),艾伯维的维建乐(奥比帕利片)、易奇瑞(达塞布韦钠片)等进口DAA药物已纷纷进入中国市场,丙肝药市场竞争已日趋白热化。

贝达药业CDK4/6抑制剂BPI-16350获批临床

6月13日,贝达药业发布公称,公司自主研发的BPI-16350胶囊用于乳腺癌适应症治疗的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准(批件号:2018L02532、2018L02533)。

BPI-16350胶囊是贝达药业自主研发的抗肿瘤新药,针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6),拟单药或与激素疗法联合使用,主要用于治疗激素受体阳性和人类表皮生长因子受体2阴性(HR阳性/HER2阴性)的绝经后晚期或转移乳腺癌患者,还可用于Rb+的其他癌症的一、二线或联合治疗。CDK4/6是调节细胞周期的关键因子,能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA 复制期(S 期)转变,CDK4/6 抑制剂将细胞周期阻滞于G1 期,从而起到抑制肿瘤细胞增殖的作用。

目前,美国FDA批准了三个CDK4/6 抑制剂药物,包括辉瑞公司的Palbociclib(帕博西尼,商品名:Ibrance)、诺华公司的Ribociclib (瑞博西尼, 商品名:Kisqali ) 以及礼来公司的Abemaciclib(商品名:Verzenio)。这三种药物均尚未在国内获批上市,目前国内也没有其他用于晚期乳腺癌患者治疗的CDK-4/6 抑制剂上市。

PD-1单抗药物Opdivo在我国获批上市!

6月15日,国家药品监督管理局官网挂出《PD—1抗体药物获批上市》的消息,百时美施贵宝PD-1单抗药物纳武利尤单抗注射液(英文名:Nivolumab Injection,Opdivo)的中国上市申请正式获得批准,用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这将是我国第一个获批上市的以PD-1为靶点的单抗药物。

资料来源:国家药品监督局官网、各公司公告、药明康德、医药地方台、新浪医药等

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