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药物中基因毒性杂质分析方法的研究进展
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引用本文:阮晓玲,郑项元,徐洁,丁黎,郑枫.药物中基因毒性杂质分析方法的研究进展[J].中国药科大学学报,2016,47(3):267-274.
Cite:RUAN Xiaoling,ZHENG Xiangyuan,XU Jie,DING Li,ZHENG Feng.Advances in analytical techniques for the determination of genotoxic impurities in pharmaceuticals[J].J China Pharm Univ,2016,47(3):267-274.
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作者单位
阮晓玲 中国药科大学药物分析教研室中国药科大学药物质量与安全预警教育部重点实验室 
郑项元 中国药科大学药物分析教研室中国药科大学药物质量与安全预警教育部重点实验室 
徐洁 淄博职业学院制药与生物工程系 
丁黎 中国药科大学药物分析教研室中国药科大学药物质量与安全预警教育部重点实验室 
郑枫 中国药科大学药物分析教研室中国药科大学药物质量与安全预警教育部重点实验室 
中文摘要:基因毒性杂质或者潜在基因毒性杂质,严重威胁人类健康,需要严格控制药物中这类杂质的限度。由于此类杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面呈现特殊要求,因此在分析方法的开发和选择上具有与其他药物杂质检测不同的特点。本文对药物中常见的基因毒性杂质卤代烷烃、磺酸酯、肼类化合物、环氧化物和酰卤类化合物的检测方法进行了综述,为更好地选择基因毒性杂质控制方法提供理论参考。
中文关键词:基因毒性杂质  分析方法  卤代烷烃  磺酸酯  肼类化合物  环氧化物  酰卤类化合物
 
Advances in analytical techniques for the determination of genotoxic impurities in pharmaceuticals
Abstract:Genotoxic or potentially genotoxic impurities seriously threaten people′s health, therefore, it is necessary to identify and quantify these impurities in pharmaceutical materials even at trace levels. Due to the special requirements on the sensitivity, selectivity, analyte stability and matrix effect, development of analytical methods is a challenge for the determination of genotoxic impurities. This paper reviews the recent advances in analytical methods for trace levels of commonly encountered genotoxic or potentially genotoxic impurities, including alkyl halides, alkyl sulfonates, hydrazines, epoxides and acyl halides, which would be helpful to control these impurities.
keywords:genotoxic impurities  analytical method  alkyl halides  alkyl sulfonates  hydrazines  epoxides  acyl halides
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